Auf einen Blick
- Rechtsform
- GmbH
- Geschäftsführung
- Dr. Stefan Hoffmann, Gerald Wenzel
- Handelsregister
- Amtsgericht Bochum, HRB 14635
- Standort
- Bochum, Nordrhein-Westfalen
- Produkte
- mytracekey PHARMA, mytracekey UDI Manager
- Zielbranche
- Pharma und Healthcare
- Richtlinien
- GAMP, GxP, DSGVO
- Mitgliedschaften
- GS1 Germany Solutions Partner, Allianz für Cyber-Sicherheit
- Entwicklung und Serverstandorte
- Europa (nach eigenen Angaben)
Cloud-Software für regulatorische Anforderungen der Life-Science-Industrie entwickelt die tracekey solutions GmbH. Mit mytracekey PHARMA unterstützt das Unternehmen die weltweite Serialisierungs-Compliance, einschließlich Partnerintegration, Multi-Market-Compliance und Transparenz in der Lieferkette.
Der mytracekey UDI Manager verwaltet UDI-Daten zentral und prüft sie automatisch auf Konformität für die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED. Das Unternehmen ist GS1-Germany-Solutions-Partner und Mitglied der Allianz für Cyber-Sicherheit. Der Sitz liegt in Bochum in Nordrhein-Westfalen.
Produkte und Leistungen
| Produkt | Leistung | Beschreibung |
|---|---|---|
| mytracekey PHARMA | Track & Trace und Serialisierung | Software für weltweite Serialisierungs-Compliance mit Partnerintegration, Multi-Market-Compliance und Lieferkettentransparenz. |
| mytracekey UDI Manager | Track & Trace und Serialisierung | Zentrale UDI-Datenverwaltung mit automatischer Konformitätsprüfung für die EUDAMED-Datenbank. |
Häufige Fragen
Welche Vorgaben erfüllt die Software?
Die Anwendungen folgen den GAMP- und GxP-Richtlinien für die Pharmaindustrie und sind DSGVO-konform. Softwareentwicklung und Serverstandorte liegen nach eigenen Angaben in Europa, die Datensicherheit prüfen regelmäßige Kundenaudits. Bereitgestellt wird alles als Cloud-Software.
Wofür wird der UDI Manager eingesetzt?
Der mytracekey UDI Manager bündelt die UDI-Daten von Medizinprodukten an zentraler Stelle. Eine automatische Konformitätsprüfung bereitet die Daten für die europäische Datenbank EUDAMED auf. Er gehört neben mytracekey PHARMA zum Produktangebot.
Für welche Branche arbeitet tracekey solutions?
Das Unternehmen richtet sich an die Life-Science-Industrie und damit an Pharma und Healthcare. Die Cloud-Anwendungen decken die Serialisierung in mehreren Märkten sowie die UDI-Verwaltung für Medizinprodukte ab.
