Auf einen Blick
- Rechtsform
- GmbH
- Gründung
- 2013
- Geschäftsführung
- Dr. Stefan Hoffmann, Gerald Wenzel
- Handelsregister
- Amtsgericht Bochum, HRB 14635
- Standort
- Bochum, Nordrhein-Westfalen
- Produkte
- mytracekey PHARMA, mytracekey UDI Manager, mytracekey DPP-Software, mytracekey TKSM
- Zielbranche
- Pharma und Healthcare, Medizintechnik (seit 2021)
- Richtlinien
- GAMP, GxP, DSGVO
- Mitgliedschaften
- GS1 Germany Solutions Partner, Allianz für Cyber-Sicherheit
- Gesellschafter
- High-Tech-Gründerfonds (seit 2014), BearingPoint (seit 2015)
- Entwicklung und Serverstandorte
- Europa (nach eigenen Angaben)
Cloud-Software für regulatorische Anforderungen der Life-Science-Industrie entwickelt die tracekey solutions GmbH. Mit mytracekey PHARMA unterstützt das Unternehmen die weltweite Serialisierungs-Compliance, einschließlich Partnerintegration, Multi-Market-Compliance und Transparenz in der Lieferkette.
Der mytracekey UDI Manager verwaltet UDI-Daten zentral und prüft sie automatisch auf Konformität für die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED. Das Unternehmen ist GS1-Germany-Solutions-Partner und Mitglied der Allianz für Cyber-Sicherheit. Der Sitz liegt in Bochum in Nordrhein-Westfalen.
Die DPP-Software ergänzt das Programm um eine browserbasierte Anwendung für den Digitalen Produktpass nach ESPR, die Produktgruppen wie Batterien, Reifen, Textilien, Möbel und Metalle abdeckt. Unter mytracekey TKSM gibt es das Serialisierungsmanagement samt Partnerkoordination als ausgelagerte Dienstleistung für kleine und mittlere Pharmaunternehmen.
2021 weitete das inhabergeführte Unternehmen seinen Fokus von Pharma auf Medizintechnik aus. Laut Eigenangabe sind über 300 Partner- und Regierungssysteme angebunden, rund 90 Prozent der Kundschaft sind kleine und mittlere Unternehmen.
Produkte und Leistungen
| Produkt | Leistung | Beschreibung |
|---|---|---|
| mytracekey PHARMA | Track & Trace und Serialisierung | Software für weltweite Serialisierungs-Compliance mit Partnerintegration, Multi-Market-Compliance und Lieferkettentransparenz. |
| mytracekey UDI Manager | Track & Trace und Serialisierung | Zentrale UDI-Datenverwaltung mit automatischer Konformitätsprüfung für die EUDAMED-Datenbank. |
| mytracekey DPP-Software | Track & Trace und Serialisierung | Browserbasierte SaaS-Anwendung für den Digitalen Produktpass nach ESPR, etwa für Batterien, Reifen und Textilien. |
| mytracekey TKSM | Track & Trace und Serialisierung | Ausgelagertes Serialisierungsmanagement samt Koordination der Geschäftspartner für kleine und mittlere Pharmaunternehmen. |
| mytracekey Alerts (EMVO Alert Management Service) | Track & Trace und Serialisierung | Service zur vollständigen Analyse von EU-FMD-Alerts aus securPharm und nationalen Systemen einschließlich Ursachenanalyse. |
Häufige Fragen
Welche Vorgaben erfüllt die Software?
Die Anwendungen folgen den GAMP- und GxP-Richtlinien für die Pharmaindustrie und sind DSGVO-konform. Softwareentwicklung und Serverstandorte liegen nach eigenen Angaben in Europa, Kunden auditieren das Unternehmen regelmäßig. Bereitgestellt wird alles als Cloud-Software.
Wofür wird der UDI Manager eingesetzt?
Neben EUDAMED unterstützt der UDI Manager die Behördendatenbanken GUDID (USA), Swissdamed (Schweiz) und AusUDID (Australien). Die Daten lassen sich per XML-Upload oder über eine M2M-Schnittstelle übermitteln.
Für welche Branche arbeitet tracekey solutions?
Kunden sind Pharma- und Medizinproduktehersteller. Für Arzneimittellieferungen an Krankenhäuser bietet mytracekey HospitalDirect eine warenbegleitende Datenlieferung, für Medizinprodukte verknüpft mytracekey eIFU elektronische Gebrauchsanweisungen mit den EUDAMED-Einträgen.
