Auf einen Blick
- Rechtsform
- GmbH
- Geschäftsführung
- Bianca Bohrer
- Handelsregister
- Amtsgericht Saarbrücken, HRB 106504
- Standorte
- Schiffweiler (Saarland)
- Verfahren
- Aseptische Abfüllung, Gefriertrocknung, Serialisierung, CCIT-Dichtigkeitsprüfung
- Abfüllanlagen
- Robocell (Groninger/Skan) bis 100 Liter, Flexfill (Groninger) bis 600 Liter
- Gebinde
- Fertigspritzen bis 10 ml, Vials bis 100 ml
- Lagerung
- Raumtemperatur, 2 bis 8 Grad Celsius, bis minus 75 Grad Celsius
- Jahreskapazität
- rund 15 Millionen ready-to-use-Packmittel (Eigenangabe)
- Regulatorik
- Behördeninspektion nach EU-GMP Annex 1 bestanden
- Branchen
- Pharma und Healthcare
Die PSM GmbH arbeitet im saarländischen Schiffweiler als Pharma-Lohnhersteller und füllt Biopharmazeutika, Biosimilars sowie chemisch-synthetische Wirkstoffe aseptisch ab. Zu den Produktkategorien gehören monoklonale Antikörper, mRNA, Peptide und Ophthalmika. Das Unternehmen ist familiengeführt.
Im Rahmen der Lohnherstellung übernimmt PSM auch die Sekundärverpackung von Arzneimitteln samt Serialisierung. Befüllte Primärpackmittel durchlaufen eine optische Kontrolle sowie eine Dichtigkeitsprüfung nach dem CCIT-Verfahren.
Abgefüllt wird in Chargen bis 600 Liter. Fertigspritzen in Ready-to-use-Ausführung sind bis 10 ml möglich, Vials bis 100 ml. In der Abfüllung arbeiten die robotergestützte Robocell für Chargen bis 100 Liter und die Flexfill für Chargen bis 600 Liter. Das Unternehmen hat eine Behördeninspektion nach EU-GMP Annex 1 bestanden.
Über die Abfüllung hinaus bietet PSM Formulierungsentwicklung für präklinische und klinische Phasen, die Entwicklung von Gefriertrocknungsprozessen im Labormaßstab mit Übertragung auf die Produktionsanlagen sowie Abfüllungen außerhalb des GMP-Bereichs an.
Produkte und Leistungen
| Produkt | Leistung | Beschreibung |
|---|---|---|
| Sekundärverpackung | Kontraktverpackung und Co-Packing | Verpacken von Arzneimitteln samt Serialisierung als Teil der Lohnherstellung. |
| Serialisierung | Track & Trace und Serialisierung | Kennzeichnung pharmazeutischer Produkte im Zuge der Sekundärverpackung von Arzneimitteln. |
| Optische Kontrolle und Dichtigkeitsprüfung | Kontraktverpackung und Co-Packing | Sichtprüfung und Dichtigkeitsprüfung nach CCIT-Verfahren an befüllten Primärpackmitteln. |
| Formulierungsentwicklung | Kontraktverpackung und Co-Packing | Methoden- und Prozessentwicklung für präklinische und klinische Phasen samt begleitender Analytik. |
| Gefriertrocknung | Kontraktverpackung und Co-Packing | Entwicklung von Gefriertrocknungsprozessen im Laborgefriertrockner, deren Parameter auf die Produktionsanlagen übertragbar sind. |
| Non-GMP Laborleistungen | Kontraktverpackung und Co-Packing | Abfüllungen außerhalb des GMP-Bereichs für Machbarkeits-, Engineering- und Device-Tests, Packmittelvergleiche und erste Stabilitätsbewertungen. |
| Aseptische Abfüllung (Fill & Finish) | Kontraktverpackung und Co-Packing | Lohnabfüllung von Fertigspritzen, Vials und Karpulen in Chargen bis 600 Liter. |
| Etikettierung und Endverpackung | Kontraktverpackung und Co-Packing | Etikettieren und Endverpacken von Klinikmustern und Fertigarzneimitteln im Rahmen der Lohnabfüllung. |
Häufige Fragen
Welche Gebindegrößen sind möglich?
Befüllt werden Ready-to-use-Fertigspritzen, Vials und Karpulen aus Glas oder Polymer. Kommerzielle Produkte laufen in Chargen bis 600 Liter, hochpreisige Arzneimittel in Chargen bis 100 Liter, um Produktverluste gering zu halten; für klinische Muster stehen halbautomatische Füll- und Verschließanlagen bereit.
Gehört die Verpackung zum Leistungsumfang?
Ja. Neben der Sekundärverpackung mit Serialisierung übernimmt PSM die GMP-konforme Lagerung der verpackten Arzneimittel und den Transport nach GDP-Vorgaben.
Welche Wirkstoffgruppen werden verarbeitet?
Neben Biopharmazeutika, Biosimilars, chemisch-synthetischen Wirkstoffen und Ophthalmika füllt PSM auch Verdünnungsmittel unter Reinraumklasse A in Vials, Fertigspritzen und Karpulen ab.
Wie werden befüllte Produkte gelagert?
Die Lagerung ist bei Raumtemperatur, gekühlt bei 2 bis 8 Grad Celsius oder tiefgekühlt bis minus 75 Grad Celsius möglich. Für ready-to-use-Packmittel nennt das Unternehmen eine Jahreskapazität von rund 15 Millionen Stück.
