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Redaktion verpackungswirtschaft.de · Stand: 20. September 2026
Vor jeder Dichtheitsprüfung steht eine Zahl, die in Angeboten selten auftaucht: die kleinste Fehlstelle, die das Verfahren noch anzeigt. Zwischen den gängigen Verfahren liegen Größenordnungen. Der Blasentest mit Innendruck nach ASTM F2096 erfasst Löcher ab 250 Mikrometern mit 81 Prozent Wahrscheinlichkeit, der Vakuumabfall nach ASTM F2338 in starren, nicht porösen Packungen 5 Mikrometer. Ob das genügt, entscheidet das Füllgut: Für flexible Beutel nennt eine Laborarbeit 15 Mikrometer als kritische Leckgröße, an gummistopfenverschlossenen Glasvials blieb Keimeintritt im Tauchversuch erst unterhalb von 0,2 bis 0,3 Mikrometern aus.
Auf einen Blick
- ASTM F2338 nennt für dasselbe Verfahren drei Nachweisgrenzen: 5 Mikrometer starr und nicht porös, 50 Mikrometer offene Schale, 100 Mikrometer poröse Deckelfolie.
- Die Farbeindringprüfung nach ASTM F1929 und F3039 erkennt den Kanal eines 50-Mikrometer-Drahtes; das Fraunhofer IVV setzt für die Farbstoffpenetration rund 20 Mikrometer an.
- Ein Demonstrator mit optischer Kohärenztomographie erreichte im Projekt OCTinline 8 Mikrometer bei 10 Metern je Minute: ein Projektergebnis, keine Normangabe.
- Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens verlangt für durch Verschmelzen verschlossene Behältnisse bis 100 Milliliter eine 100-prozentige Prüfung und lässt die Sichtprüfung dafür nicht gelten.
- Berstdruck und Siegelnahtfestigkeit sind keine Dichtheitskennwerte: ASTM F1140 nennt selbst keine zwingende Korrelation zur Festigkeit nach ASTM F88.
Wie klein das Leck sein darf, bestimmt das Füllgut
Dicht oder undicht ist keine Eigenschaft der Packung, sondern eine Festlegung gegenüber einem Risiko. Kirsch und Mitarbeiter haben an 288 Glasvials mit eingeklebten Mikropipetten gemessen: Nach 24 Stunden Tauchbelastung in einem Keimbad bei 35 Grad Celsius stieg der Keimeintritt im Bereich von etwa 0,4 bis 2 Mikrometern Leckdurchmesser deutlich an und blieb unterhalb von 0,2 bis 0,3 Mikrometern aus. Für flexible Beutel liegt die Schwelle weit höher: Moghimi und Park prüften künstliche Mikrokanäle von 15 bis 100 Mikrometern gegen ein modelliertes Bakterien-Aerosol und nennen 15 Mikrometer als kritische Leckgröße. Beides sind Laborwerte für künstlich erzeugte Lecks unter festgelegter Belastung, keine Grenzen, ab denen eine Packung als steril oder unsteril gilt. Wer unter Schutzatmosphäre abfüllt, prüft gegen den Gasverlust über die Haltbarkeit; den Aufbau dieser Packungen behandelt der Beitrag zur Gasverpackung.
| Bezug | Grenzwert | Herkunft des Wertes |
|---|---|---|
| Glasvial, Tauchversuch: kein Keimeintritt | 0,2 bis 0,3 Mikrometer | Keimeintrittsversuche mit Mikropipetten |
| Glasvial, Keimeintritt deutlich erhöht | 0,4 bis 2 Mikrometer | dieselbe Versuchsreihe |
| Flexibler Beutel, kritische Leckgröße | 15 Mikrometer Mikrokanal | Farbeindringen gegen Bioaerosol |
| Gasdichte Folienpackung, Dichtigkeitsklasse 6 | 8 bis 11 Mikrometer Poren | VDMA-Fachverbandsschrift Nr. 13 |
| Bakteriendicht bzw. virendicht als Richtwert | 10⁻⁴ bzw. 10⁻⁶ mbar·l/s | Übersicht der DGZfP-Jahrestagung |
Die ersten drei Zeilen stammen aus Laborversuchen mit künstlich erzeugten Lecks. Die letzte nennt keine Lochgröße, sondern eine Leckrate; beides lässt sich nur ineinander umrechnen, wenn Kanallänge und Strömung festliegen.
Zehn Verfahren und ihre belegten Grenzen
Die Matrix ordnet jedem Verfahren Prinzip, Art der Prüfung und kleinste belegte Fehlstelle zu; angegeben sind nur Grenzen aus Norm-, Instituts- oder Forschungsquellen. Zwei Einschränkungen gehören dazu: Lochdurchmesser und Leckraten stehen nebeneinander, sind aber nicht vergleichbar. Und Normangaben gelten im Anwendungsbereich ihrer Norm, Einzelbefunde nur für deren Proben; die Spalte benennt beides. „Zerstörend“ heißt: Die geprüfte Packung ist danach Ausschuss. „Inline“ heißt: Das Verfahren prüft in der Linie, ohne die Ausbringung zu senken.
| Verfahren | Prinzip | Art | Belegte Nachweisgrenze | Passende Packung |
|---|---|---|---|---|
| Blasentest im Wasserbad (ASTM D3078, F2096) | Gas tritt unter Wasser als Blasenkette aus | D3078 ohne Öffnen, F2096 zerstörend | Norm: 1·10⁻⁵ atm·cm³/s als Leckrate; mit Innendruck 250 Mikrometer bei 81 Prozent | Packung mit Kopfraumgas |
| Vakuumabfall (ASTM F2338) | Prüfkammer evakuiert, Druckanstieg gemessen | zerstörungsfrei, inline-fähig | Norm: 5 Mikrometer starr nicht porös, 50 Mikrometer offene Schale, 100 Mikrometer poröse Deckelfolie | Vials, Schalen, Beutel |
| Druckabfall (ASTM F2095) | Packung beaufschlagt, Druckverlust gemessen | zerstörungsfrei, inline-fähig | Norm: Leckrate über 1·10⁻⁴ sccs, keine Lochgröße | nicht poröse Folienbeutel |
| Farbeindringprüfung (ASTM F1929, F3039) | Farblösung an der Siegelkante, Kanal färbt sich an | zerstörend, offline | Norm: Kanal eines 50-Mikrometer-Drahtes, Loch ab 10 Mikrometer in ebener Folie; Institutswert Fraunhofer IVV rund 20 Mikrometer | Siegelrandbeutel, Deckelfolie |
| Spurengas Helium (ASTM F2391) | Massenspektrometer misst die Leckrate | zerstörungsfrei nur bei Heliumzugabe vor dem Verschließen | Norm: 10⁻² bis 10⁻¹¹ Pa·m³/s je Betriebsart, Leckrate statt Lochgröße | Vials, Ampullen, Hochbarriere |
| Hochspannungsprüfung (ohne eigene ASTM-Norm) | Stromfluss über den leitfähigen Inhalt | zerstörungsfrei, inline-fähig | Einzelbefund: 10 Mikrometer an Blas-Füll-Siegel-Ampullen, keine Normangabe | flüssig gefüllt, nicht porös |
| Luftultraschall (ASTM F3004) | Ultraschall durch die Naht, Signalstärke ausgewertet | zerstörungsfrei, L-Scan inline | Norm: Defekte im Bereich 1 Millimeter | Nähte flexibler und starrer Packungen |
| Optische Kohärenztomographie | Infrarotlicht erzeugt ein dreidimensionales Nahtbild | zerstörungsfrei, inline | Einzelbefund Demonstrator: 8 Mikrometer bei 10 Metern je Minute, 20 Mikrometer bei 25 Metern je Minute | Folienpackungen, Projektaufbau |
| Berst- und Kriechtest (ASTM F1140, F2054) | Innendruck bis zum Versagen oder als Haltedruck | zerstörend, offline | keine Leckgröße; F2054 bewertet weder Nahtgleichmäßigkeit noch Gesamtdichtheit | Beutel und Schalen mit Umfangsnaht |
| Siegelnahtfestigkeit im Zugversuch (ASTM F88, DIN 55529) | Streifen wird abgezogen, Trennkraft aufgezeichnet | zerstörend, offline | keine Leckgröße; Ergebnis hängt von der Technik A, B oder C ab | flexible Packstoffe, Deckelfolien |
Wie weit die belegten Grenzen auseinanderliegen und welche davon Normangaben sind, zeigt die Übersicht.
Blasentest und Farbeindringen: einfach, aber mit Zugang zur Packung
Der Blasentest im Wasserbad nach ASTM D3078 ist eine verbreitete Offline-Prüfung; er braucht keine Messtechnik am Prüfling, aber eine durchsichtige Vakuumkammer mit Vakuummeter und Vakuumquelle. Die Norm begrenzt seine Empfindlichkeit auf 1·10⁻⁵ atm·cm³/s und nennt den Grund für Fehlbefunde: Viskose Füllgüter und eingeschlossene Luft verstopfen kleine Öffnungen, der Überdruck drückt Produkt in das Leck. Die Variante mit Innendruck nach ASTM F2096 erreicht 250 Mikrometer bei 81 Prozent, verlangt aber einen Zugang zur Packung und ist zerstörend.
Die Farbeindringprüfung liegt deutlich tiefer. ASTM F1929 erfasst an porösen Sterilbarrieren einen Kanal, der dem eines 50-Mikrometer-Drahtes entspricht, ASTM F3039 überträgt das Prinzip auf nicht poröse Packungen und erkennt in ebener Folie ein Loch ab 10 Mikrometern. Beide Normen halten fest, dass der Befund keine Leckgröße angibt. Wie unsicher die Erkennung im Grenzbereich ist, zeigt die Versuchsreihe von Moghimi und Park: 15-Mikrometer-Kanäle blieben unentdeckt, bei 25 Mikrometern lag die Trefferquote bei 64 Prozent, bei 50 Mikrometern bei 96 Prozent.
Zerstörungsfrei messen: Vakuumabfall, Prüfgas, Hochspannung
Der Vakuumabfall nach ASTM F2338 lässt die Packung unverändert; seine Grenze hängt an der Bauart und reicht nach der Norm von 5 bis 100 Mikrometern. Für flexible, nicht poröse Beutel beschreibt ASTM F2095 die Druckabfallprüfung mit und ohne Stützplatten und nennt eine Leckrate über 1·10⁻⁴ sccs. Wie der Unterdruck in der Packung entsteht, ordnet der Beitrag zur Vakuumverpackung ein. Bei sterilen Arzneimitteln verlangt Abschnitt 8.24 des EU-GMP-Anhangs 1 für unter Vakuum verschlossene Behältnisse zusätzlich die Prüfung auf Erhalt des Vakuums vor der Freigabe und während der Haltbarkeit.
Wird die Anforderung kleiner als ein Mikrometer, bleibt das Prüfgas. ASTM F2391 staffelt die Heliumprüfung von 10⁻² bis 10⁻¹¹ Pa·m³/s und schließt poröse Packungen aus. Mit Kohlendioxid liegt die nachweisbare Leckrate nach der DGZfP-Übersicht rund tausendfach höher. Die Hochspannungsprüfung hat keine eigene ASTM-Prüfnorm; das Arzneibuchkapitel USP 1207 behandelt in Teil 1207.2 die Leckprüftechnologien, dieser Text ist kostenpflichtig. Die Prüfung setzt einen elektrisch leitfähigen, flüssigen Inhalt voraus. Eine Masterarbeit der Universität Uppsala an Blas-Füll-Siegel-Ampullen erkannte Löcher von 10, 120 und 200 Mikrometern unabhängig von ihrer Lage; kalibrierte Proben unterhalb von 10 Mikrometern standen nicht zur Verfügung. Das ist ein Einzelbefund an einem Packmittel, keine Verfahrensgrenze.
Inline prüfen: Ultraschall und optische Kohärenztomographie
Alle bisher genannten Verfahren prüfen Stichproben. Für jede einzelne Packung beschreibt ASTM F3004 den Luftultraschall: Ein Signal läuft durch die Naht, schlecht gesiegelte Bereiche übertragen weniger Energie. Die Norm nennt Defekte in der Größenordnung von 1 Millimeter, der L-Scan arbeitet in Echtzeit in der Linie. Für Poren im zweistelligen Mikrometerbereich reicht das nicht; fotografische oder thermografische Nahtauswertungen erfassen nach dem Fraunhofer IVV erst Fehlstellen ab etwa 600 Mikrometern.
Diese Lücke schließt ein Verfahren aus der Augenheilkunde: Im Verbundprojekt OCTinline haben Fraunhofer IKTS, Fraunhofer IVV, IMM electronics und Kallfass Verpackungsmaschinen die optische Kohärenztomographie hinter die Siegeleinheit gesetzt: Nahinfrarotlicht erzeugt ein dreidimensionales Bild der Naht. Der Demonstrator erkannte Defekte bis 8 Mikrometer bei 10 Metern je Minute und bis 20 Mikrometer bei 25 Metern je Minute; seit Juli 2026 steht er beim Maschinenbauer. Die Zielgröße kam aus der Anwendung: eine gasdichte Packung der Dichtigkeitsklasse 6 bei rund 2 Millimetern Nahtbreite. Beide Werte gelten für diesen Aufbau und dieses Packmittel, nicht für ein marktgängiges Verfahren.
Festigkeit ist keine Dichtheit
Siegelnahtfestigkeit und Berstdruck taugen nicht als Dichtheitsnachweis; die Normen sagen das selbst. ASTM F88 misst die Trennkraft einer Siegelnaht und kennt drei Techniken: A mit ungestützter Naht, B mit von Hand im rechten Winkel gestützter Naht, C mit um 180 Grad gefaltetem Streifen an einer starren Platte. Die Technik gehört in jeden Prüfbericht, sonst sind zwei Werte nicht vergleichbar. DIN 55529:2012-09 beschreibt den Winkelschälversuch für flexible Packstoffe und lässt Nähte aus dem Laborsiegelgerät ebenso zu wie solche von der Verpackungsmaschine.
ASTM F1140 prüft Berst- und Kriechverhalten und hält fest, dass die Ergebnisse nicht zwingend mit der Festigkeit nach ASTM F88 korrelieren. ASTM F2054 mit Stützplatten liefert weder ein Maß für die Gleichmäßigkeit der Naht noch eine Bewertung der Gesamtdichtheit. Beide sagen, wie viel Druck die Naht aushält, nicht, ob sie einen Kanal enthält. Die Siegelparameter selbst stehen im Beitrag zur Heißsiegelung, den Prozess für aufgesiegelte Deckeleinlagen behandelt der Beitrag zur Induktionsversiegelung.
Prüfplan vom Wareneingang der Folie bis zur Linienfreigabe
Ein Prüfplan entsteht erst, wenn jeder Schritt Anlass, Methode und Kennwert hat.
- Wareneingang der Folie: Laborsiegelungen nach ASTM F2029 anfertigen, Siegelfenster aus Temperatur, Druck und Zeit bestimmen, Festigkeit nach DIN 55529 oder ASTM F88 messen und die Technik A, B oder C dokumentieren.
- Referenzproben: Fehlstellen definierter Größe erzeugen und am Dünnschnitt vermessen. Im Fraunhofer IVV ergab ein eingesiegelter Feindraht von 15 Mikrometern eine Fehlstelle von 15 mal 17 Mikrometern, ein Draht von 30 Mikrometern dagegen 100 bis 130 Mikrometer.
- Prozessvalidierung: Siegelprozess nach DIN EN ISO 11607-2 validieren, sofern Medizinprodukte verpackt werden, und die Nachweisgrenze des Prüfverfahrens gegen die Anforderung aus der ersten Tabelle stellen.
- Anfahrprüfung: Erste Packungen zerstörend prüfen, Farbeindringen oder Berst- und Kriechtest, dazu Sichtprüfung nach ASTM F1886, die Kanäle bis 75 Mikrometern mit 60 bis 100 Prozent Wahrscheinlichkeit erfasst und eine transparente Packungsseite voraussetzt; unter Anhang 1 ersetzt sie keine Dichtheitsprüfung.
- Laufende Produktion: Inline mit Vakuumabfall, Hochspannung, Ultraschall oder Kohärenztomographie oder als Stichprobe im Wasserbad; im Geltungsbereich des EU-GMP-Anhangs 1 gelten 8.22 und 8.23.
- Störungsfall: Nahtbild mikroskopisch aufnehmen. Falten am Verpackungsrand erzeugten im Projekt OCTinline Kanülen von 130 bis 160 Mikrometern, während Materialschrumpf und durchgeschmolzene Nahtbereiche unkritisch blieben.
- Linienfreigabe: Protokoll mit Verfahren, Nachweisgrenze, Ergebnis der Positivkontrollen und Prüfumfang. Ohne die Nachweisgrenze ist das Protokoll bei einer Reklamation wertlos.
Was der Prüfplan im Betrieb verlangt
Drei Punkte entscheiden, ob dieser Plan trägt. Erstens die Positivproben: Ohne Packungen mit bekannter Fehlstelle lässt sich keine Nachweisgrenze belegen. Der Abtrag der Siegelschicht mit spitzem Werkzeug erreichte im Fraunhofer IVV zwar Fehlstellen bis 8 Mikrometer, war bei gleichen Prozessparametern aber nicht reproduzierbar; jede Probe musste einzeln mikroskopisch vermessen werden.
Zweitens die Daten vom Lieferanten: Siegelschicht, Verbundaufbau und Foliendicke bestimmen das Siegelfenster. Wie stark die Naht schon bei gleicher Spezifikation streut, zeigt das Projekt OCTinline: Dort schwankte die Siegelnahthöhe der Musterpackungen zwischen 62 und 130 Mikrometern, die Nahtbreite zwischen 1,3 und 2,2 Millimetern. Drittens der Prüfumfang: Für durch Verschmelzen verschlossene Behältnisse bis 100 Milliliter verlangt Abschnitt 8.22 des EU-GMP-Anhangs 1 eine 100-prozentige Prüfung mit validierten Methoden, für andere Verschlusssysteme fordert 8.23 einen wissenschaftlich begründeten Stichprobenplan. Für Lebensmittelverpackungen ließ sich keine ausdrücklich auf die Dichtheitsprüfung bezogene Rechtspflicht mit Fundstelle finden; dort steht der Prüfumfang in aller Regel in der Liefervereinbarung. Allgemeine Pflichten zur Prozessbeherrschung bleiben davon unberührt.
Wo die Nachweisgrenzen nicht vergleichbar sind
Die Matrix verführt zu einem Vergleich, den ihre Zahlen nicht tragen. Ein Methodenvergleich von Peláez und Mitarbeitern kommt zu dem Ergebnis, dass sich die Empfindlichkeit physikalischer Prüfverfahren nicht über einen Leckdurchmesser vergleichen lässt: Kanallänge und Gleichmäßigkeit wirken mit, ein 10-Mikrometer-Loch in dünner Folie verhält sich anders als ein gleich weiter Kanal von 2 Millimetern Länge in der Siegelnaht. Die Heliumprüfung war dort das empfindlichste Verfahren.
Auch innerhalb eines Verfahrens streuen die Angaben. Für den Blasentest nennt ASTM D3078 eine Grenze von 1·10⁻⁵ atm·cm³/s, die DGZfP-Übersicht dagegen 10⁻³ bis 10⁻⁴ mbar·l/s; umgerechnet entspricht der Normwert etwa 10⁻⁵ mbar·l/s, der Abstand beträgt also ein bis zwei Größenordnungen. Dazu kommt ein Zielkonflikt: Nach Art. 6 PPWR dürfen Verpackungen nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie die Recyclingfähigkeits-Leistungsstufen A, B oder C erreichen, ab dem 1. Januar 2030 oder, falls später, 24 Monate nach Inkrafttreten der delegierten Rechtsakte. Der Wechsel auf Monomaterial und Rezyklat führt nach der Einordnung des Fraunhofer IVV zu erheblichen Problemen beim Verschließen im Wärmekontaktsiegelverfahren. Wer die Materialumstellung plant, plant die Nahtinspektion mit.
Quellen und Stand
- EudraLex Volume 4, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products, Abschnitte 8.21 bis 8.24, Europäische Kommission, abgerufen am 20.09.2026
- General Chapter 1207 Package Integrity Evaluation—Sterile Products, United States Pharmacopeia, abgerufen am 20.09.2026
- ASTM F2338 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method, ASTM International, abgerufen am 20.09.2026
- ASTM F1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration, ASTM International, abgerufen am 20.09.2026
- ASTM F88/F88M Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials, ASTM International, abgerufen am 20.09.2026
- OCTinline – Schlussbericht Teil I und II, Inline-Prüfsystem zur Detektion von Siegelnahtdefekten, Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung IVV, abgerufen am 20.09.2026
- Leakage assessment of flexible pouches using dye penetration test with correlation to modeled bacterial aerosol challenge test, Food Science and Biotechnology, abgerufen am 20.09.2026
- DIN 55529:2012-09 Verpackung – Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit von Siegelungen aus flexiblen Packstoffen, DIN Media, abgerufen am 20.09.2026
Stand: 20. September 2026. Norm- und Kapitelangaben wurden am 20.09.2026 gegen die frei zugänglichen Anwendungsbereichstexte der Herausgeber geprüft; kostenpflichtige Norminhalte sind nicht wiedergegeben. Dieser Beitrag gibt einen Überblick und ersetzt keine Rechtsberatung.