Neue Medizinprodukteverordnung
Verpackungen müssen mehr Platz für Informationen bieten

15.07.2020 Der 26. Mai 2021 ist für die Medizintechnik-Branche ein Datum von ganz besonderer Bedeutung: An diesem Tag wird die neue Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 europaweit verbindlich.

Verpackungen für Medizinprodukte sind inzwischen äußerst komplex.
© Foto: August Faller GmbH & Co. KG
Verpackungen für Medizinprodukte sind inzwischen äußerst komplex.

Die im Mai 2017 verabschiedete Verordnung löst die Richtlinie (Medical Device Directive, MDD) 93/42/EWG ab und soll die Regelungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vereinheitlichen und optimieren. Im Gegensatz zur MDD besitzt die MDR allgemeine Gültigkeit und unmittelbare Wirksamkeit in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Strengere Anforderungen bei der Dokumentation

Ein wichtiger Aspekt der neuen Verordnung ist ein größeres Augenmerk auf Produktqualität und -sicherheit, wie der Verpackungsspezialist Faller Packaging, Waldkirch, betont. Bemerkbar mache sich dies unter anderem durch strengere Anforderungen bei der Dokumentation. Mit Artikel 27.4 der MDR 2017/745 seien Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, Produkte und Verpackung eindeutig zu kennzeichnen. Sie müssten die Dokumentation künftig deutlich umfangreicher gestalten und ausführlichere Informationen bereitstellen. Dies erfordere jedoch auch mehr Platz – unter anderem auf der Verpackung. Die Kommunikationsfläche ist aufgrund der geringen Größe vieler Medizinprodukte allerdings stark limitiert. Sie effektiv zu nutzen, ist daher bei der Entwicklung von Verpackungen für die Medizintechnik eine besondere Herausforderung.

Um die Vielzahl an vorgeschriebenen Informationen gut sichtbar zu machen, sind Verpackungen für Medizinprodukte inzwischen äußerst komplex. Hersteller haben die Wahl zwischen unterschiedlichen Komponenten wie zum Beispiel Faltschachteln, Haftetiketten und Packungsbeilagen. Dafür steht laut Faller eine Vielzahl von Materialien und Ausführungen zur Verfügung.

Zahlreiche Gestaltungsmöglichkeiten für die Verpackung

Faltschachteln etwa lassen sich, so Faller, auf verschiedene Art und Weise mit zusätzlichem Platz für die Dokumentation ausstatten. Dazu zählt beispielsweise eine verlängerte Rückwand, die sowohl oben als auch seitlich an der Schachteln angebracht werden kann. Auch außen- oder innenliegende Laschen sind praktische Varianten. Anwender können diese einfach aufklappen oder abtrennen, und selbst mehrseitige Ausführungen sind problemlos machbar, wenn der Platzbedarf besonders hoch ist. Zudem lassen sich zusätzliche Informationsträger wie unter anderem Packungsbeilagen direkt in die Verpackung einspenden oder an der Außenseite anbringen. Kombinationen aus verschiedenen Lösungen können die Fläche noch weiter vergrößern, um auch komplexe Anforderungen rundum zu erfüllen.

Haftetiketten bieten ebenfalls zahlreiche Möglichkeiten, die Kommunikationsfläche zu erweitern. Info-Etiketten etwa sind mehrseitig und eignen sich besonders dafür, große Text- und Informationsmengen unterzubringen. Üblicherweise sind sie mit drei oder fünf Seiten ausgestattet, die sich einfach öffnen und wiederverschließen lassen. Weitere Ausführungen sind Leporello-Etiketten, die sich durch ihre Zick-Zack-Anordnung auszeichnen, oder Multipage-Etiketten, die quasi eine Kombination aus Etikett und Packungsbeilage darstellen. Letztere sind sowohl als Booklet- (Broschüre) wie auch als Leaflet- (gefalztes Blatt) Ausführung erhältlich. Für runde Gebinde wie Flaschen oder Vials bieten sich Wickeletiketten an, die mehrmals um das Produkt gewickelt werden und dadurch ebenfalls zusätzlichen Platz für Informationen bieten. Darüber hinaus realisiert Faller Packaging eigenen Angaben zufolge auch Sonderlösungen wie zum Beispiel überlaminierte Packungsbeilagen. Diese machen die Informationen von außen zugänglich, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss.

Die dritte Komponente von Verpackungen für Medizinprodukte ist die Packungsbeilage. Auch hier gibt es zahlreiche Varianten, mehr Kommunikationsfläche zu schaffen – etwa indem mehrere Packungsbeilagen zu einem Bündel zusammengefasst werden. Das kann auf unterschiedliche Weise geschehen, unter anderem durch Banderolieren, Verkleben oder Einschweißen. Die Bündel können wiederum als zusätzlicher Informationsträger in eine Faltschachtel gelegt oder verspendet werden.

Potenzial durch digitale Technologien

Neben der klassischen bedruckten Kommunikationsfläche auf allen drei Verpackungskomponenten gewinnen laut Faller aktuell besonders die digitalen Wege der Informationsübermittlung an Bedeutung. Verpackungen für Medizinprodukte können unter anderem mit QR-Codes, RFID-Tags oder NFC-Chips ausgestattet werden. Die Technologien ermöglichen nicht nur eine direkte Interaktion zwischen Hersteller und Verbraucher, sondern erlauben vor allem auch, große Datenmengen auf minimalem Raum verfügbar zu machen. Zum Auslesen genügt ein gewöhnliches Smartphone oder Tablet, und dem Umfang und der Darstellungsform der hinterlegten Informationen sind quasi keine Grenzen gesetzt. Damit bietet der Einsatz digitaler Technologien in Verpackungen für Medizinprodukte ein enormes Potenzial.

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