Pharma-Verpackungsforum 2018 von APV und SVI
Verpackungen müssen sicher und benutzerfreundlich sein

19.12.2018 Verschiedene Wirkstoffe in einer Pille oder einem Saft vereint? Das würde das Leben vieler Menschen erleichtern, die täglich einen ganzen Cocktail an Medikamenten einnehmen müssen. Die so genannte „Personalisierte Medizin“ ist ein Zukunftsthema, an dem die Pharmaindustrie intensiv forscht.

SVI Präsident Philippe Dubois (Mitte) mit Dr. Udo Janske und Dr. Elke Sternberger-Rützel von der APV haben das Pharma-Verpackungsforum 2018 gemeinsam organisiert.
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SVI Präsident Philippe Dubois (Mitte) mit Dr. Udo Janske und Dr. Elke Sternberger-Rützel von der APV haben das Pharma-Verpackungsforum 2018 gemeinsam organisiert.

Damit die Patienten spezifische Dosierung mehrerer Produkte sicher aufbewahrt und vor der Einnahme gemischt werden kann, braucht es spezielle Kombinationsbehälter aus der Verpackungsindustrie. Dr. Elke Sternberger-Rützel stellte auf dem Pharma-Verpackungsforum des Schweizerischen Verpackungsinstituts (SVI) und der Arbeitsgemeinschaft pharmazeutischer Verfahrens­technik (APV) Ende November in Freiburg im Breisgau ihre aktuelle Forschungsarbeit vor.

Verpackung bietet Schutz vor Fälschung und Manipulationen

Serialisierung und Tamper Proof sind die wichtigsten Stichworte in der Diskussion um die Sicherheit von Arzneimitteln. Damit sind die Rückverfolgbarkeit und der Erstöffnungsschutz von Medikamenten gemeint, mit denen Fälschungen und Manipulationen vorgebeugt werden soll. Dr. Franz Schönfeld von der Regierung Oberfranken sprach als Behördenvertreter über „Regulatorische Anforderungen und Erwartungen aus Sicht der Überwachungsbehörde“. Ab Februar 2019 treten neue Bestimmungen zur Kennzeichnungspflicht bestimmter Medi­kamente in Kraft. Danach müssen die Arzneimittelverpackungen mit dem so genannten Data-Matrix-Code (individuelle Seriennummer, Produktcode, Charge und Verfallsdatum) sowie einem Erstöffnungsschutz bzw. Schutz vor Manipulationen versehen sein. Nach Art. 25 Abs. 1 Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 müssen dann alle Medikamente anhand des Data-Matrix-Codes und Erstöffnungsschutzes vor der Abgabe geprüft und aus einem zentralen Datensystem (in Deutschland: Securpharm) ausgebucht werden. Unabhängig vom Herstellungsprozess, den zwischengeschalteten Verteil­instanzen und der Abgabestelle wird dann jedes Medikament eindeutig identifizierbar sein.
Dr. Peter Schüpbach sprach über die Erfahrungen der Ivers-Lee AG mit der Umsetzung der Serialisierung. © Foto: SVI
Dr. Peter Schüpbach sprach über die Erfahrungen der Ivers-Lee AG mit der Umsetzung der Serialisierung.

Dr. Peter Schüpbach, Ivers-Lee AG, stellte die Umsetzung der Serialisierung bei einem Verpackungsdienstleister vor. In der Schweiz werde die Serialisierung noch nicht umgesetzt. Ivers-Lee arbeite derzeit mit einem 2D-Matrix-Code mit chargenfixer Codierung, in einem nächsten Schritt soll ein 2D-Matrix-Code mit wechselnder Codierung (Serialisierung) eingesetzt werden und im dritten Schritt die Aggregation erfolgen, bei der Einzel­packungen auf den Ebenen Bündel, Versandbox, Palette noch einmal serialisiert werden. Schüpbach stellte fest, dass die Serialisierung vor allem ein IT-Projekt ist. Verpackungswissen spiele nur eine untergeordnete Rolle, weil die Lösungen hier bereits bekannt seien (Druck-, Kamera-, Etikettentechnologie). Wichtige Herausforderungen, die es zu meistern gelte, seien u.a. die Schnittstellenproblematik, bislang noch nicht einheitliche Standards und ein deutlich erhöhtes Produktionsvolumen in der Zukunft.

Über aktuelle Erfahrungen berichtete auch Klaus Egner von der Merck KGaA. Er arbeitet für sein Unternehmen an der Umsetzung der Serialisierung und ist Teilnehmer des Pilotprojekts von Securpharm. Sowohl bei den Unternehmen als auch bei den Behörden seien viele Lern­prozesse im Gang. Es gebe viele Einzelheiten zu bedenken und was im Testbetrieb funktioniere, müsse sich im Regelbetrieb erst noch bewähren. Egner betonte, dass gerade die Organisation und Ausarbeitung von teils neuen Prozessen mit erheblichem Aufwand verbunden sei (Umgang mit Störungen, Schulung der Mitarbeiter, …), der nicht unterschätzt werden dürfe.

Benutzerfreundlichkeit sowie Personalisierung als Trends in der Primärverpackung

Wolfgang Grimm, Perlen Packaging, berichtete von den globalen Wachstumsmärkten im Pharmabereich – insgesamt rechne man in den nächsten Jahren mit einem Wachstum von 4 bis 7%. Der Bedarf an Barrierefolien wachse dabei deutlich schneller als der Bedarf an Monofolien, was u.a. mit der Empfindlichkeit der neuen Arzneimittelwirkstoffe zu tun habe. Im Trend lägen senioren­freundliche Verpackungen, eine insgesamt höhere Bedienerfreundlichkeit und personalisierte Arzneimittel. Als vielversprechende Innovation stellte Grimm den Perlamed-Blistair vor, einen Einweg-Inhalator, der bereits zahlreiche Auszeichnungen erhalten hat und für Medikamente gegen Asthma, für Impfstoffe und zur Verabreichung von Antibiotika eingesetzt werden könne. Er sei ausserdem vollständig rezyklierbar. Allerdings liege das Problem beim Recycling von Arzneimittelverpackungen meist nicht bei den Verpackungen selbst. Vielmehr sei problematisch, dass die Medikamente häufig nicht vollständig verbraucht werden und die Arzneimittelreste nicht so einfach entsorgt werden können.

Martina Christiansen von der Hoffmann Neopac AG sprach über Weiterentwicklungen bei der Tube zur Verabreichung von pharmazeutischen Flüssigkeiten und stellte als Vorteile der Tube u.a. die einfachen und präzisen Dosierungsmöglichkeiten heraus. Zudem lasse sich die Menge des Füllstoffs leicht variieren. So gewinne die Tube als Alternative zu Glasbehältern weiter an Wichtigkeit. Hoffmann Neopac sei aktuell dabei, die Steridrop-Tube auf den Markt zu bringen, mit der konservierungsmittelfreie Augentropfen verabreicht werden.

Mit glasbeschichteten Primärpackmitteln aus Kunststoff stellte Holger Krenz von SIO2 Medical Products eine Innovation vor, die ebenfalls auf viel Interesse stiess. Das in den USA hergestellte Primärpackmittel ist für sensitive, biopharmazeutische Arzneimittel gedacht und vereint die Vorteile von Glas und Kunststoff. Es besteht aus einem Polymer im flexiblen Design (Vials, Spritzen, Karpulen). Eine siliziumbasierte Plasmabeschichtung bildet die Barriere gegen Sauerstoff und Klebstoffbestandteile sowie Kunststoffadditive.


Smart Packaging oder Pharma 4.0

Sich über eine App an die Einnahme des Medikaments erinnern lassen oder den Transport teurer Medikamente per GPS überwachen? Aus Sicht von Julia Schweizer, Rondo AG, ist der Einsatz digitaler Medien absolut sinnvoll, denn laut Statistik wird beispielsweise jeder vierte Krankenhaus­aufenthalt durch keine bzw. eine falsche Medikamenteneinnahme verursacht. Mit Hilfe digitaler Anwendungen könne man diese Quote massgeblich verbessern, glaubt Schweizer. Sei es über Erinnerungsfunktionen per Smartphone oder Rapporte über die tatsächliche Medikamenteneinnahme für den Hausarzt, die Aufschluss darüber bieten können, weshalb das verschriebene Medikament nicht wie gewünscht wirkt. So genannte „Instruction Videos“ könnten darüber hinaus Informationen zur korrekten Einnahme einfacher zur Verfügung stellen. Offen – und dazu kamen auch kritische Fragen aus dem Publikum – sei dabei immer noch die Frage des Datenschutzes. 

Rund 30 Teilnehmer aus Deutschland und der Schweiz waren Ende November zu Gast beim APV/SVI Pharma-Verpackungsforum 2018. © Foto: SVI
Rund 30 Teilnehmer aus Deutschland und der Schweiz waren Ende November zu Gast beim APV/SVI Pharma-Verpackungsforum 2018.

Wolfgang Nimmerfroh von der Dividella AG sprach über das Thema Pharma 4.0 und berichtete über den Einsatz von kollaborativen Robotern und Augmented Reality (AR) im Betrieb. So könne beispielsweise anhand so genannter Augmented Reality-Brillen die Qualitätssicherung unterstützt werden. Dabei stellen diese Brillen Abweichungen von Soll- und Ist-Zuständen fest und leiten das Personal dabei an, Fehler zu beheben und Reparaturen vorzunehmen. Das Personal werde präzise angeleitet und müsse deshalb weniger gut geschult sein. Der Bedarf an höherqualifizierten Mitarbeitern nehme auf der anderen Seite zu, wenn es um die Bereitstellung und Pflege der Software gehe.

Vermeidung von Kontaminationen

Wie Medikamente in sauberer Umgebung abgepackt werden, wurde in Vorträgen zum Thema Reinraumqualifizierung aus Sicht eines Dienstleisters (Steffen Kohl, testo industrial services AG) sowie Vermeidung und Kontrolle von Kontamination in der Primär-Verpackung im Rahmen eines Neubauprojekts der Merck KGaA (Referent Gerhard Münch, Merck) erörtert.

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