Umsetzung der Delegierten Verordnung (EU) 161/2016

26.09.2016 Produktfälschung von Arzneimitteln ist eine große Herausforderung der Pharmaindustrie, auf die die Gesetzgeber mit steigenden gesetzlichen Anforderungen reagieren. Ab Februar 2019 gilt nun die neue Delegierte Verordnung (EU) 161/2016, die neben Serialisierungsvorgaben einen zusätzlichen Öffnungsschutz für Medikamentenpackungen fordert.  August Faller, als Partner der Pharmaindustrie, unterstützt seine Kunden bei der einwandfreien Umsetzung dieser Vorgaben. Der Pharmaspezialist hat ein White Paper erstellt, das die wichtigsten Merkmale und Anforderungen der sogenannten Fälschungsschutzrichtlinie beschreibt.

Serialisierung gemäß Delegierter Rechtsakte

Gemäß der neuen Delegierten Verordnung (EU) 161/2016 müssen Pharmahersteller, die ihre Produkte in Europa vertreiben, künftig verschreibungspflichtige Medikamente bzw. OTC-Produkte mit einem seriellen Code als eindeutigem Identifikationsmerkmal versehen, diese Seriennummern speichern und unter höchsten Sicherheitsanforderungen an eine europaweiten Datenbank übermitteln.

Bei dem von der EU vorgegebenen Sicherheitscode handelt es sich um einen 2D-Data-Matrix-Code, der die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette sicherstellt.
Faller weist eine langjährige Expertise in der Serialisierung von Packmitteln wie Faltschachteln und Haftetiketten unter Verwendung unterschiedlichster Technologien auf. Ob EU, China oder die Türkei – die meisten Codes gleichen sich in ihrer Struktur und Zusammensetzung. Faller ist in der Lage, nahezu alle weltweit geforderten Codes zu drucken oder, wie beispielsweise beim Bollini-Etikett, das Kombinieren von Haftetikett und Faltschachtel zu ermöglichen. Mittels hochmoderner Technologien und verschiedenen Prüfungsschritten garantiert der Pharmaspezialist bei der seriellen Codierung eine 100%-Qualitätskontrolle seiner Produkte.

Datenhandling mit Solution Providern

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert, dass die Seriennummern in einer europaweiten Datenbank gespeichert werden. Dabei müssen die meist Cloud-basierten Plattformen sogenannter Solution Provider die Anforderungen der Verordnung an die Rückverfolgbarkeit unterstützen. Die Übertragung der relevanten Daten in die nationalen Systeme mittels dieser Plattformen wird sichergestellt und vereinfachen bei entsprechender Einhaltung der Compliance das Handling der komplexen Datenstruktur. Dabei läuft die Serialisierung mit den Cloud-Lösungen mit höchstmöglicher Sicherheit und unter Einhaltung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen ab. Faller nutzt diese Clouds im Auftrag der Pharmazeuten, um die seriellen Nummern entsprechend sicher zu verarbeiten und unterstützt somit die lückenlose Nachverfolgung der Daten innerhalb der Lieferkette schon beim Drucken der Codes für den Kunden.

Schutz vor Medikamentenfälschung

Die EU-Verordnung sieht nicht zuletzt gegen Produktfälschung auch einen zusätzlichen Öffnungsschutz (Tamper Evidence)  für Medikamentenpackungen vor. Faller bietet Originalitätsverschlüsse für pharmazeutische Sekundärverpackungen ebenso wie Etikettenlösungen für Faltschachteln. Hierzu zählen unterschiedliche Etikettenlösungen, die mit speziellen Merkmalen wie beispielsweise versteckte Bilder, eingedruckte serialisierte Daten oder Codes ausgestattet sein können.
Zur Unterstützung von Pharmaherstellern bei der Umsetzung der Delegierten Verordnung (EU) 161/2016 hat die August Faller GmbH & Co. KG alle wesentlichen Anforderungen in einem White Paper zusammengefasst, das auf der Website des Unternehmens (www.august-faller.com/serialisation) zum Download bereitsteht.

www.august-faller.com


BU: Faller ist in der Lage, alle weltweit geforderten Codes zu drucken, sei es für Pharmazeuten, die ihre Produkte in der EU, in China oder in der Türkei vertreiben.

Bild: August Faller GmbH & Co.KG
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