Ein hohes Maß an Flexibilität

10.12.2013

Dr. Kade zählt zu den führenden Anbietern von Medikamenten im Marktsegment Frauengesundheit. Dazu gehören auch Hormonpräparate, die am Standort Konstanz vollständig unter Containmentbedingungen hergestellt werden. Ein neuartiges, maßgeschneidertes Anlagendesign gewährleistet sowohl die vom Gesetzgeber geforderten Sicherheitsstandards als auch die Effizienz der Anlage.

Das Berliner Pharmaunternehmen Dr. Kade produziert hochwertige Arzneimittel in den Bereichen Gynäkologie, Proktologie sowie Schmerz/Rheuma. Vor einer mehr als 125jährigen Geschichte erwirtschaftet der Pharmahersteller mit circa 400 Mitarbeitern einen Umsatz von rund 80 Millionen Euro. Kernmarkt ist Deutschland mit einem Umsatzanteil von rund 75 Prozent. Klassische Reinraumlösungen als bauliche Maßnahme weisen im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Betrieb signifikante Nachteile auf. Pharmaunternehmen suchen daher nach Alternativen mit besseren Betriebsbedingungen bei gleich hohen Barrierewirkungen, um Mitarbeiter und Umgebung bei der Verarbeitung hochpotenter Pharmawirkstoffe durch besondere Sicherheitsvorkehrungen zu schützen. Hierbei hat sich in den letzten Jahren die Isolatorlösung als Mittel der Wahl herauskristallisiert. Sie wird in der Pharmaproduktion als anerkannter Stand der Technik betrachtet. Auch für Solida-Produkte werden diese Containment-Lösungen, die einen hohen Schutz für die Mitarbeiter sicherstellen, nachgefragt.

Bei Investitionen dieser Art ist für Unternehmen neben der alles überragenden Sicherheit die Anlageneffizienz ein entscheidendes Kriterium. Eine gute Zugänglichkeit über Handschuheingriffe ist ebenso Voraussetzung für die schnelle und reibungslose Umrüstung wie die effiziente Reinigung. Dr. Kade entschied sich 2012 für eine Lösung von Mediseal zum Einsatz in der Konstanzer Produktion.

„Die grundsätzliche Entscheidung für eine Containment-Lösung“, so Christian Franke, Herstellungsleiter bei Dr. Kade, „liegt in den gesetzlichen Vorgaben begründet.“ Die EU-Richtlinie 89/391 trifft hier eindeutige Aussagen: „Kollektive Schutzmaßnahmen haben Priorität vor persönlichen.“ Franke erkennt bei der Einhausung aber auch Vorteile technischer und wirtschaftlicher Natur: „Die Gefahr einer Cross-Kontamination sinkt beträchtlich.“

Die Entscheidung für das Containment von Mediseal begründet Christian Franke so: „Ein hohes Maß an Flexibilität, eine permanente Orientierung an den individuellen Bedürfnissen unseres Unternehmens sowie die Erstellung eines überzeugenden Projektplans und das ansprechende Leistungsangebot überzeugten uns.“ Auch für Mediseal war die Kundenorientierung elementar. Nach Analyse des Lastenheftes erfolgte die Systemspezifikation: Maschinenleistung, Formatbereiche und notwendige Funktionen der Linie.

Parameter wie die räumliche Situation bei Dr. Kade führten zu einem maßgeschneiderten Anlagendesign, welches eine optimale Maschinenzugänglichkeit gewährleistet. Als Basis diente die Thermoformmaschine CP200, in diesem Fall ausgeführt als Kombimaschine mit Walzen- und Plattensieglung. Aus Platzgründen wurde sie um eine Kartoniermaschine P1600 in extra kurzer Bauausführung ergänzt. Eine wichtige Grundvoraussetzung war das Erreichen der maximalen Funktionalität im Bereich des Isolators. Daher erfolgte nach dem Design eine Mock-Up-Studie: Der Isolator mit allen Eingriffen und Schleusen (Rapid Transfer Ports (RTP)) wurde als 1:1 Modell gebaut. Die Bediener konnten vorab alle wichtigen Handgriffe, wie z.B. das Ein- und Ausschleusen am Isolator, testen. Die Mitarbeiterakzeptanz der neuen Linie wurde damit im Vorfeld sichergestellt.

Auf eine automatische Wash-In-Place-Funktion mit fest installierten Reinigungsdüsen konnte bei der Lösung für Dr. Kade verzichtet werden. Stattdessen erfolgt eine manuelle Nassreinigung mit einer Handbrause. Dazu war es notwendig, den gesamten Bereich der Produktzuführung für die Nassreinigung neu auszulegen.

Jeder Produktwechsel wird jetzt durch die manuelle Nassreinigung im Containment eingeleitet. Produktstäube werden so gebunden, und das Containment kann anschließend gefahrlos geöffnet werden. Dies ermöglicht eine zusätzliche klassische, manuelle Reinigung.

Die Produktzufuhr erfolgt in 10-15 kg-Säcken über eine Doppeltürschleuse mit gegeneinander verriegelten Türen. Auf die Installation eines Andocksystems für Großgebinde wurde deshalb verzichtet.

Vor der Realisierung führten Dr. Kade und Mediseal mit Hilfe der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) eine Risikobewertung durch. Der damit einhergehende hohe Planungsaufwand hat nach Feststellung aller Beteiligten erheblichen Anteil am erfolgreichen und sicheren Abschluss des Projekts.

Das Gesamtergebnis ist überzeugend: Messungen des inhalierbaren Staubs am Bediener über jeweils mehr als sieben Stunden ergaben eine Wirkstoffkonzentration unterhalb der Nachweisgrenze. Auch Wischproben, die an der Maschine und im Umfeld durchgeführt wurden, blieben ohne Befund. Das Urteil von Herstellungsleiter Franke ist daher eindeutig: „Die Entscheidung für die Mediseal Containment-Lösung war zu jeder Zeit richtig.“

www.mediseal.com

BU:: Parameter wie die räumliche Situation bei Dr. Kade führten zu einem maßgeschneiderten Anlagendesign, welches eine optimale Maschinenzugänglichkeit gewährleistet.
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