EU FMD compliance flexibel und zuverlässig outsourcen
Laetus, MSK und Tracekey bieten „Serialisation as a Service“

Montag, 09. Oktober 2017 Mit SaaS+ (Serialisation as a Service) können Pharmazeuten die in der Delegierten Verordnung zur EU-Richtlinie 2011/62/EU festgelegten Serialisierungsanforderungen sicher umsetzen. Gemeinsam haben die Partner Laetus, MSK Pharmalogistic und Tracekey ein Angebot auf den Markt gebracht, das es ermöglicht, die Serialisierung pharmazeutischer Produkte komplett in ein GMP-zertifiziertes Herstellungsumfeld auszulagern.

Kompaktes Pack Handling System MV-50 von Laetus sorgt für sichere Serialisierung
© Foto: Laetus
Kompaktes Pack Handling System MV-50 von Laetus sorgt für sichere Serialisierung
Der Service umfasst den Transport in das 4.500 m² große temperaturgeführte (15-25 °C) Lager, die Lagerung auch unter Quarantäne, das Konfektionieren, die Serialisierung und anschließende optische Kontrolle, das komplette Datenmanagement inklusive Reporting an die Aufsichtsbehörden und die Wiedereingliederung in die Lieferkette des Kunden. Dieses Konzept ist bislang einzigartig. Pharmahersteller haben jetzt die Möglichkeit die Erfüllung der Compliance-Anforderungen aus der eigenen Produktion komplett zu MSK zu verlagern. Alternativ lässt sich der Service zeitweise als Back-up für Produktionsspitzen, ungeplante Produktionsengpässe oder Notfälle nutzen.

SaaS+ bietet kompetenten Serialisierungs-Rundum-Service für die pharmazeutische Industrie, der auf umfassenden Spezialwissen basiert: MSK, mit einer Herstellererlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz (AMG), in der Pharmalogistik zu Hause, Tracekey der Experte für cloudbasiertes Datenmanagement und Laetus mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Implementierung von Qualitätskontrollen und Track & Trace Systemen in pharmazeutische Verpackungsprozesse. Gebündeltes Know-how für mehr Flexibilität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit in Verpackungsprozessen und Supply Chain.
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