Auf ganzer Linie
Softwarelösung bei Auftragshersteller im Einsatz

Montag, 14. August 2017 Diese Fallstudie untersucht die standort- und linienübergreifende Implementierung einer Softwarelösung für Serialisierung und Aggregation, mit deren Hilfe ein Auftragshersteller (CMO) die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen in China, Südkorea, Brasilien und den USA sicherstellen wollte.

Mit der Softwarelösung hat der Kunde alles im Blick.
© Foto: Adents
Mit der Softwarelösung hat der Kunde alles im Blick.
Einer der fünf größten CMOs Europas mit einem Dutzend Produktionsstandorten entschied sich dazu, an sieben Verpackungslinien in vier verschiedenen Werken eine Serialisierungslösung zu implementieren, um den von den USA, Brasilien, Südkorea und China vorgegebenen Anforderungen an die Arzneimittelserialisierung gerecht zu werden.

Der Kunde wollte auf kurze Sicht die Serialisierung von marktfähigen Einheiten für diese vier Märkte (insbesondere Südkorea und China) implementieren und seine Anlage ohne weiteren Entwicklungsaufwand erweitern können, um die Serialisierungsanforderungen zehn weiterer europäischer Länder zu erfüllen.

Serialisierungsprojekt mit zwei Entscheidungsstufen   

Der CMO plant, insgesamt 80 Linien auszurüsten, damit er die steigende Nachfrage nach Serialisierung aufgrund von ablaufenden Fristen in den USA und Europa bewältigen kann. Der Kunde entwarf ein zweistufiges Entscheidungsmodell für dieses Serialisierungsprojekt:
  • Konzernweites Führungsteam, das sich um Beschaffung und globale Governance kümmert
  • Managementteams für das Serialisierungsprojekt an den einzelnen Standorten

Die ausgewählten Linien wiesen verschiedene technische Daten auf:
  • Geschwindigkeit: Manuelle Linien verarbeiten 40 Posten/Minute und halbautomatische Linien 300 Posten/Minute.
  • Anlagen: Eine Anforderung des Kunden war, dass möglichst die vorhandenen Anlagen genutzt werden sollten, damit das Projektbudget optimiert, der Schulungs- und Dokumentationsaufwand möglichst gering gehalten sowie der Support und die Anbieterverwaltung vereinfacht werden konnten.
  • Verpackungsmodule: Fünf Linien waren bereits mit H2M- und Seidenader-Modulen ausgestattet, und zwei Linien benötigten komplett neue Systeme, für die der Kunde neue H2M-Module auswählte.
  • Geräte: Anlage mit Unterstützung für eine Reihe von Geräten, die optimal auf die Anwendung des Kunden abgestimmt sind, wie etwa Drucksysteme von Domino (Laser oder G320) und Zebra sowie Bildverarbeitungssysteme von Keyence, Cognex und Omron.
Die Möglichkeit, eine Vielzahl an unterschiedlichen Geräten zu unterstützen, war ein entscheidendes Kriterium bei der Anbieterauswahl. © Foto: Adents
Die Möglichkeit, eine Vielzahl an unterschiedlichen Geräten zu unterstützen, war ein entscheidendes Kriterium bei der Anbieterauswahl.

Implementierung auf sieben Linien

Um die vorhandenen Anlagen weiter nutzen zu können und für künftige Implementierungen und Upgrades gerüstet zu sein, wählte das Unternehmen die Adents Pharma Suite aus und implementierte sie auf sieben Linien in vier Werken. Die Lösung umfasste Folgendes:
  • Für jeden Standort: Eine zentralisierte Konfigurations- und Prozesssoftware auf Standortebene (Adents Supervisor), die die Anbindung an ERP- und EPCIS-Systeme sowie die linienübergreifende Konfiguration und das Management von Serialisierungsparametern für länderspezifische Anforderungen ermöglicht.
  • Für jede Linie: Eine Prozessausführungssoftware auf Linienebene (Adents Pilot) wurde mit der Software auf Standortebene verbunden und steuert die verschiedenen Anlagen, um die Serialisierung einzelner Einheiten, mehrstufige Aggregationsprozesse und Nacharbeit zu ermöglichen.

Die erste Linie wurde innerhalb von 3,5 Monaten installiert und umfasste folgende Etappen:
  • Dokumentation (Projektqualitätsplan, Funktionsanalyse, Protokolle): 1 Monat
  • Einrichtung und Qualifizierung durch Maschinenhersteller in Form einer Werksabnahme (Factory Acceptance Test, FAT) und Abnahme am Aufstellort (Site Acceptance Test, SAT): 2 Wochen
  • Einrichtung am Kundenstandort durch Adents (Konfiguration und Installation): 1 Woche
  • Qualifizierung am Standort von Adents (FAT): 1 Woche
  • Qualifizierung am Kundenstandort (SAT): 1 Woche
Der Kunde verzeichnet keinerlei Produktivitätsverluste an neu serialisierten Linien dank der hohen Zuverlässigkeit der Adents Pharma Suite. © Foto: Adents
Der Kunde verzeichnet keinerlei Produktivitätsverluste an neu serialisierten Linien dank der hohen Zuverlässigkeit der Adents Pharma Suite.

Jede weitere Linie wurde in weniger als zwei Monaten installiert, wobei die Montage eines komplett neuen Verpackungsmoduls die meiste Zeit in Anspruch nahm. An jeder Linie wurde auch eine Station für Nacharbeiten eingerichtet.

Da eine umfassende Werksabnahme bereits im Vorfeld von Adents durchgeführt wurde, konnten Ausfallzeiten weiterer Linien für Qualifizierung (SAT, IQ, OQ, PQ) auf eine Woche begrenzt werden. Dadurch waren die Auswirkungen auf die Produktionskapazität sehr gering. Eine der ursprünglich für Südkorea ausgerüsteten Linien wurde in nur 1,5 Tagen erweitert, um Arzneimittel für Brasilien bereitzustellen (neues Druckformat und Qualitätstest).

Ergebnisse der Implementierung

Auch die Ergebnisse können sich sehen lassen: Sieben Linien wurden an vier verschiedenen Standorten in Frankreich installiert. Zehn verschiedene Verpackungsformate sind jetzt an einer einzelnen Linie möglich. Der Kunde verzeichnet keinerlei Produktivitätsverluste an neu serialisierten Linien dank der hohen Zuverlässigkeit der Adents Pharma Suite (selbst bei hohen Geschwindigkeiten) und einer einfachen Verwaltung von Produktübergängen. Zehn Millionen Produkte wurden bereits gemäß vier unterschiedlichen Bestimmungen serialisiert und aggregiert. Der Vertragshersteller stellt nun eine serialisierte Produktion für mindestens vier Pharmaunternehmen bereit und verfügt über Kapazitäten, um einer noch größeren Nachfrage und noch mehr Kundenanforderungen gerecht zu werden. „Unsere Partner arbeiten seit Projektstart sehr engagiert und äußerst effektiv. Pilotlinien, die die Softwarelösung von Adents nutzen, können nun Chargen für Südkorea, Brasilien und China produzieren und die Anforderungen unserer Kunden an die Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln erfüllen.

Erschienen in packREPORT Nr. 7-8 August/2017

Weitere interessante Fachartikel aus packMITTEL und packREPORT finden Sie hier.

Lesen Sie sich schlau - unverbindlich!


stats